Odmietla schváliť liek, ktorý by mrzačil deti. Dnes je firma, ktorá chcela mrzačiť deti súčasťou Pfizer!
Preslávila sa tým, že odmietla schváliť liek talidomid pre americký trh na začiatku 60. rokov. Tento liek vyvinula firma, ktorá sa neskôr stala súčasťou Pfizer! Čítajte dokonca…
Čo Frances odmietla podpísať?
Išlo o žiadosť na registráciu lieku talidomid (sedatívum a liek proti ranným nevoľnostiam v tehotenstve), ktorý vyrábala firma Richardson-Merrell.
Kelsey mala pochybnosti o bezpečnosti lieku – najmä o nedostatočných údajoch o vedľajších účinkoch. Preto opakovane odmietla podpísať jeho schválenie.
Prečo to bolo dôležité?
V Európe (najmä v Nemecko a vo Spojené kráľovstvo) bol talidomid bežne predpisovaný tehotným ženám. Následne sa ukázalo, že spôsobuje ťažké vrodené chyby u detí (najmä deformácie končatín).
V USA sa vďaka jej rozhodnutiu zabránilo tisícom prípadov postihnutia novorodencov.
Vyznamenanie od Kennedyho
Za svoju odvahu a odbornú integritu dostala v roku 1962 od prezidenta John F. Kennedy Prezidentskú medailu za výnimočnú federálnu službu (President’s Award for Distinguished Federal Civilian Service).
Dopad a dedičstvo
Prípad thalidomidu viedol k prijatiu Kefauver–Harrisových dodatkov z roku 1962, ktoré sprísnili požiadavky na klinické skúšky a etické štandardy výskumu liekov. Kelsey neskôr viedla Oddelenie vedeckých vyšetrovaní FDA a pomohla vytvoriť systém inštitucionálnych revíznych rád (IRB) na ochranu účastníkov výskumov. Frances Oldham Kelsey sa stala symbolom integrity a vedeckej prísnosti vo verejnej službe. Jej odvaha voči tlaku farmaceutického priemyslu položila základy moderného hodnotenia bezpečnosti liekov a zostáva vzorom pre regulátorov a vedcov na celom svete.
Pfizer? Áno…
Spoločnosť Richardson-Merrell po škandále s talidomidom čelila veľkému poškodeniu reputácie, právnym sporom a finančným tlakom. Hoci talidomid nebol v USA oficiálne schválený (vďaka rozhodnutiu Frances Oldham Kelsey), firma čelila žalobám, pretože liek bol v rámci testovania distribuovaný stovkám lekárov a niektoré prípady poškodení sa objavili aj v USA. V 60. rokoch firma zaplatila mimosúdne vyrovnania postihnutým rodinám.
Ďalší osud firmy? Čo by ste čakali? Ako to skončilo???
V roku 1970 sa Richardson-Merrell zlúčila s firmou Vicks Chemical Company a vznikla spoločnosť Richardson-Vicks.
Neskôr v roku 1985 firmu kúpila spoločnosť Procter & Gamble. A nech sa páči, v roku 2000 farmaceutickú časť odkúpila spoločnosť Pfizer. Pôvodná značka Richardson-Merrell tak postupne zanikla a jej aktivity boli začlenené do väčších farmaceutických korporácií. Krásne. Nie?
Môj záver?
Ani vtedy a ani dnes farma firmy neprestávajú skúšať svoje nebezpečné triky na ľudí. Preto je potrebné, aby skutoční a statoční lekári a vedci dostávali priestor na svoje vyjadrenia. Hlavné médiá dnes vlastní úzka skupina ľudí s rôznymi zámermi. Preto buďme obozretní. Najjednoduchšia cesta je vedca s iným názorom očierniť. Bagatelizovať. Keď sa taký vedec nechá učičíkať, prípadne sa preľakne, ako sa dostane bežný človek k informácii? Nijak. Preto ctím všetkých, ktorí sa ozývajú. Áno, aj oni sa môžu mýliť. Ale uvedomujme si nasledovné: Je dôležité, čo človek hovorí. Nie to, že keď NIEČO hovorí konkrétny, médiami preferovaný vedec, tak je to automatická pravda!
Pripravila: Martina Valachová
